ISO 9001:2000 Kalite Yönetim Sistemi Nedir?
|
1-ISO 9000:2000'in Tarihsel Gelişimi 2-ISO 9000:2000 Standart Maddeleri 3-ISO 9001:2000 Kalite Terimleri 4-ISO 9001:2000 Kalite Yönetim Sisteminin Prensipleri İSO 9000 Kalite Güvence Sistemine bakıldığında 20 öğeği içermekte olduğu ve bunların karışık bir yapı içerisinde dokümantasyon yoğunluğu yarattığı gözlemlenir. Temelde ISO 9000 serisi toplam kaliteyi hedeflemesine karşın bir yönetim sistemi modeli tanımı yapılmamıştır. İşletmeler bu yapı içerisinde toplam kalite yönetimini uygulamadıklarını, yalnızca üretim veya hizmetin nasıl yapıldığının dokümantasyonu durumuna dönüştüğünü ifade etmektedirler. Temel çıkış noktası toplam kalite yönetimi olan ISO 9000 ‘in bir revizyona ihtiyacı olduğu görülmektedir. Şubat 1999‘da ISO tarafından yayınlanan bir rapor ile ISO 9000 serisinin 2000 revizyonuna gidileceği ve bu revizyon içerisinde 1994 yılında yayınlanan ISO 9002 ve ISO 9003 serilerinin çekileceği ifade edilmektedir. Bu revizyon içerisinde ISO 9001:2000 ve ISO 9004:2000 şeklinde iki kategorinin olacağı belirtilmektedir. Buna göre: ISO 9000:2000 : Kalite Yönetim Sistemi - Tanımlar ve Deyimler ISO 9001:2000 : Kalite Yönetim Sistemi - Gereksinimler ISO 9004:2000 : Kalite Yönetim Sistemi – Kılavuz ISO 9001:2000 Sektörden bağımsız olarak her tür kuruluşu kapsamı içine alan, üretim ve hizmette tutarlı bir çizgiye sahip olabilmek için gerekli yöntemlerin tanımlandığı bir yönetim modelidir. Firmanın organizasyonel yapısından müşterilerinin memnuniyet seviyesine, toplanan verilerin analiz edilmesinden süreçlerin etkin yönetimine, iç denetimlerden ürün tasarımına, satınalmadan satışa kadar pek çok noktada kalite yönetim sistem koşullarını belirler. Farklı ülkelerde veya bölgelerde benzer teknolojiler için geliştirilen farklı standardlar zaman zaman "ticaret için teknik engel" olarak kullanılmaktadır. İşte ISO'nun günümüzdeki en önemli işlevi ISO 9000 kalite yönetim standardları ve diğer ürün standardları gibi uluslararası kabul görmüş standardlar hazırlayarak, ticaretin önündeki bu tip teknik engelleri ortadan kaldırmaktır. ISO 9000:Organizasyonların müşteri memnuniyetinin artırılmasına yönelik olarak kalite yönetim sisteminin kurulması ve geliştirilmesi konusunda rehberlik eden ve ISO tarafından yayınlanmış olan bir standartlar bütünüdür. ISO 9001:Kalite Yönetim Sistemlerinin kurulması esnasında uygulanması gereken şartların tanımlandığı ve belgelendirme denetimine tabi olan standarttır. Verilen belgenin adıdır.
ISO 9001:2000:ISO
9000 Standardı, her 5 yılda bir ISO tarafından gözden geçirilmekte ve
uygulayıcıların görüşleri ve ihtiyaçlar doğrultusunda gerekli revizyonlar
yapılarak yeniden yayınlanmaktadır. 2000 rakamı, bu revizyonun 2000 yılında
yapılıp, yayınlandığını gösterir versiyonudur.
ISO 9000 Belgesi, ilgili kuruluşun ürün veya hizmetlerinin uluslararası kabul görmüş bir yönetim sistemine uygun olarak sevk ve idare edilen bir yönetim anlayışının sonucunda ortaya konduğu ve dolayısı ile kuruluşun ürün ve hizmet kalitesinin sürekliliğinin sağlanabileceğinin bir güvencesini belirler ISO International Organization for Standardization'un ismidir; uluslararası standardizasyon örgütünün oluşturduğu kalite yönetim standardını simgeler. Kalite Yönetim Sistemi konusunda ISO 9000 Kalite Sistem Standartları 1987 yılında yayımlandığı tarihten itibaren en fazla ilgiyi ve uygulama alanını bulan uluslararası bir standart ve kılavuz haline gelmiştir. ISO 9000 Kalite Standartları Serisi, etkili bir yönetim sisteminin nasıl kurulabileceğini, dokümante edilebileceğini ve sürdürebileceğini göz önüne sermektedir. ISO 9001:2000 Belgesi, ilgili kuruluşun ürün veya hizmetlerinin uluslararası kabul görmüş bir yönetim sistemine uygun olarak sevk ve idare edilen bir yönetim anlayışının sonucunda ortaya konduğu ve dolayısı ile kuruluşun ürün ve hizmet kalitesinin sürekliliğinin sağlanabileceğinin bir güvencesini belirler. ISO 9001:2000 Belgesi, etkin kalite yönetim sistemini tanımlayan bir standarttır. Kuruluş bu standardın şartlarını sağladığında ISO 9001:2000 belgesini almaya hak kazanır ISO 9001:2000 Belge, kuruluşun ürün ve hizmetlerinin uluslararası kabul görmüş bir standarda uygun olarak üretildiğini gösterir. Standart merkezi İsviçre’nin Cenevre Kenti’nde yer alan ve 90’dan fazla ülkenin üye olduğu Uluslararası Standardizasyon Örgütü (International Organization of Standardization-IOS) tarafından geliştirilmiştir. Belgelendirme şirketlerini yetkilendirme yetkisi üye ülkelerin akreditasyon kurullarına verilmiştir. Türkiye’deki akreditasyon yetkisi TÜRKAK'a verilmiştir.
1- ISO 9000:2000'in Tarihsel Gelişimi
Kalite standartları bir çok farklı şekilde yorumlanarak çok eski tarihlerden beri varolmakla beraber, gerçek anlamda ilk ortaya çıkışları, II. Dünya Savaşı’na rastlar. Amerikan ordusu, II. Dünya Savaşı sırasında, ordu için yaptığı malzeme satın alımlarında, belli kalite düzeyini tutturabilmek ve satın alınan malzemelere bir standart getirebilmek amacı ile standartlar konusundaki çalışmaları başlatmıştır. Sonunda ortaya, Amerikan Askeri Standartları (US Military Standarts) çıkmış, bu standartlarla birlikte istatistiksel kalite kontrol sistemi de gelişmiştir.
1970’li yıllarda, kalitesi yüksek Japon ürünlerinin Amerikan pazarına girmesi ve tüketicilerin, daha kaliteli olduğuna karar verdikleri bu ürünlere yönelmesi, ABD endüstri devleri arasında ve devlette büyük bir telaşa neden olmuş, Japonların “Daha Kaliteliyi Daha Ucuza Alın” yaklaşımlarının sonucu, gerçekten de belli başlı büyük Amerikan şirketleri zor günler yaşamışlardır. Japon sanayi çıkartmasının ilk şoku atlatılır atlatılmaz, tüm büyük şirketler ve devlet, daha önce pek önem vermedikleri, araştırma bütçelerini kıstıkları ve bu nedenle ülkeyi bile terk etmelerine neden oldukları eski kalite liderleri Deming, Juran ve Feigenbaum’a başvurmuşlardır.
II.Dünya Savaşı’nı takiben çok büyük bir ekonomik açmaza düşen Japonya’da, 1950’li yılların başından itibaren, Amerikan Askeri Standartlarını oluşturan ve uygulatan Walter Shewhart’ın öncüsü olduğu, İstatistiksel Kalite Kontrol teknikleri uygulanmaya başlanmıştır. Japonya’da geniş uygulama alanı bulan bu teknikler, Deming ve Juran tarafından daha da geliştirilerek kapsamları genişletilmiş, Japonların kalite devrimini yaratmasını sağlamıştır.
Amerika Birleşik Devletleri’nde özellikle otomotiv sektöründe düşülen sıkıntı, bu sektör şirketlerini toplam kalite yönetimi felsefesini uygulamaya itmiş, bu felsefenin temeli olan “Müşteri Kraldır” ilkesini, şirket çapında büyük değişiklikler yapmayı göze alarak uygulamaya geçmişlerdir. Bazı büyük otomotiv şirketleri, Deming, Juran ve diğer kalite liderlerinin prensipleri üzerine kurulu olan Sürekli Kalite İyileştirme (Continuous Quality Improvement) yöntemini benimseyince, ABD’de değişim rüzgarlarının estiği hissedilmeye başlamıştır.
“Kaliteli Girdi = Kaliteli Çıktı” ilkesi uyarınca, büyük şirketler, kendilerine hammadde ve yarı mamul malzeme sağlayan daha küçük şirketleri kalite konusunda zorlamaya başlamışlar; ana müşterilerini kaybetme riski yaşayan bu şirketler de kendi taşeronlarını zorlayarak, kalite sistemini, yuvarlandıkça büyüyen bir kartopu gibi, en küçük imalatçılara kadar yaymışlardır.
Amerika Birleşik Devletleri’nde bu gelişmeler yaşanırken, Avrupa Topluluğunun temelini atan 12 Avrupa ülkesi de, aralarındaki mal alışverişini arttırabilmek için topluluğun ortak standartlarını oluşturma çalışmalarına başlamışlar, böylece temelde prensipler aynı olan, ancak farklı biçimlerde uygulanan kalite ve denetim standartları ortaya çıkmıştır. Amerika, Avrupa ve Uzakdoğu ülkeleri arasındaki standart farklılıkları, Uluslararası Standartlar Organizasyonu (International Standards Organization - ISO) içinde bir grup kurularak, ortak standartlar oluşturma çalışmalarına yol açmıştır. TC 176 (Technical Committee 176) adlı bu komite, bütün firmalar için, geniş çaplı kalite standartlarını belirleyerek, ne sadece üstün teknoloji sahibi dev şirketlerin elde edebileceği kadar katı ve pahalı, ne de herhangi bir firmanın çaba göstermeksizin elde edeceği kadar kolay olmayan ve dünya çapında geçerli olan ISO 9000 serisi standartları meydana getirmiştir.
Standard ilk olarak 1987 yılında Kalite Güvence Sistem Standardı olarak yayınlanmıştır. Bu aşamada standart 3 alt standarttan oluşmaktaydı: ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003. Kurumlar faaliyet kapsamları doğrultusunda bu 3 standarttan birisini uygulayarak, denetime girmekteydiler. Standardın bu versiyonu, ağırlıklı olarak doğru üretim ve hata yakalama konularına odaklanmıştır. Standard ilk olarak 1994 yılında revizyona uğramış ve yeniden Kalite Güvence Sistem Standardı olarak yayınlanmıştır. Bu aşamada standart yine 3 alt standarttan oluşmaktaydı: ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003. Kurumlar faaliyet kapsamları doğrultusunda bu 3 standarttan birisini uygulayarak, denetime girmekteydiler. Standardın bu versiyonu, önceki versiyondaki konulara ilave olarak hata önleme konusuna da odaklanmıştır. Standard son olarak 2000 yılında revizyona uğramış ve bu sefer Kalite Yönetim Sistem Standardı olarak yayınlanmıştır. Belgelendirmeye esas teşkil eden sadece ISO 9001:2000 standardı mevcuttur. ISO 9002, ISO 9003 artık güncelliğini yitirmiş standartlardır. Ancak ana standart olan ISO9001:2000'i destekleyen ISO 9000, ISO 9004, ISO 19011 gibi klavuz standartlar da ISO tarafından yayınlanmıştır. Kurumlar, faaliyet kapsamları ne olursa olsun sadece ISO 9001 standardını uygulamakta ve bu belgeyi almaktadırlar. Fakat belgelendirmeye tabi tutulan faaliyetler ve standardın hariç tutulan maddeleri, alınacak olan belgenin üzerinde tanımlanabilmektedir. Standardın bu versiyonu, önceki versiyonlardaki konulara ilave olarak sürekli iyileşme ve verimliliğin arttırılmasını hedefleyen proses veya süreç tabanlı, müşteri odaklılığı daha ön planda tutan bir yönetim modeli sunmaktadır. Bugün, ISO 9000 serisi standartlar, hemen hemen her ülkenin kendi diline çevrilmiş ve uygulanır haldedir. Bölgesel standart örgütlerinden Avrupa Standardizasyon Komitesi (CEN, European Committee for Standardization) ve Avrupa Elektroteknik Standardizasyon Komitesi (CENELEC, European Committee for Electrotechnical Standardization) bu standartları EN ISO 9000, Amerikan Standartlar Komisyonu (COPANT, Pan American Standards Commission) COPANT-ISO 9000, Afrika Standartlar Bölgesel Örgütü (ARSO, African Regional Organization for Standardization) de ARS 9000 olarak uyarlamışlardır. Dünyadaki seksenden fazla ülke de ISO 9000 standartlarını kendi ulusal standartları olarak benimsemişlerdir. Örneğin İngiltere’de BS EN ISO 9000, Almanya’da DIN EN ISO 9000, ABD’de ANSI/ASQC Q9000, Fransa’da NF EN ISO 9000, Danimarka’da DS/EN 9000, Japonya’da JIS Z 9900, Kanada’da CAN/CSA-ISO 9000 ve Türkiye’de TS-ISO 9000 olarak anılmaktadır.
1.KAPSAM
4.1 GENEL
ŞARTLAR 5.YÖNETİM SORUMLULUĞU
5.1 YÖNETİMİN
TAAHHÜDÜ 6.KAYNAK YÖNETİMİ
6.1 KAYNAKLARIN
SAĞLANMASI 7.ÜRÜN GERÇEKLEŞTİRME
7.1 ÜRÜN
GERÇEKLEŞTİRMENİN PLANLANMASI 8.ÖLÇME, ANALİZ VE İYİLEŞTİRME
8.1 GENEL
3-ISO 9001:2000 Kalite Terimleri
Kalitenin:
Kalite, bir ürün veya hizmetin belirlenen veya olabilecek ihtiyaçları karşılama
kabiliyetine dayanan özelliklerin toplamıdır. (ISO 9001:2000)
Kalite Yönetimi: Bir organizasyonun yönetilmesi ve kontrolü için koordine edilmiş faaliyetlerdir.
Kalite Hedefleri: Kalite ile ilişkili olarak istenen veya amaçlanan şeyler Kalite hedefleri SMART Olmalıdır.
Kalite Planlaması: Kalite Yönetiminin, kalite hedeflerinin belirlenmesi ve bu hedeflerin karşılanması için gerekli operasyonel proses ve ilgili kaynakların temini konusunda odaklanmış bir parçasıdır. Kalite Kontrol: Kalite şartlarının karşılanmasına odaklanmış kalite yönetiminin bir Parçasıdır. Kalite Güvence: Kalite şartlarının karşılandığı güvencesi vermeye odaklanmış kalite yönetiminin bir parçasıdır. İyileştirme: Kuruluşun kalite şartlarını karşılama kabiliyetinin artırılmasına odaklanmış kalite yönetiminin bir parçasıdır. Çalışma Ortamı: İşin yapıldığı ortam şartları. Denetim Kriteri: Referans olarak belirlenen politika, prosedür ve gereklilikler. Ürün: Prosesin bir Sonucu ( Not: Dört Genel Ürün Kategorisi: ) § Donanım § Yazılım § Servisler § İşlenmiş Malzemeler veya tüm bunların kombinasyonu. Şartlar: Belirlenen, Genel olarak istenen veya yasal ihtiyaç ve beklentiler. Ürün, sistem veya müşteri ile ilişkili olabilir. Belirlenmiş şartlar yazılı hale getirilmiş olandır. Şartlar değişik kaynaklar tarafından ortaya konmuş olabilir.
Düzeltici Faaliyet: Belirlenen bir uygunsuzluğun ana sebebini ortadan kaldırmak ve tekrarını engellemek için yapılan faaliyet.
Önleyici Faaliyet: Potansiyel bir uygunsuzluğun ( henüz ortaya çıkmamış ) sebebini ortadan kaldırmak için yapılan faaliyet.
Standart Dışı İzin: Şartlara uymayan ürünlere çıkış izni verme.
Serbest Bırakma: Prosesin bir sonraki aşaması ile devam etmek için verilen izin
Gözden Geçirme: Belirlenen hedefleri gerçekleştirmek için oluşturulan konuların uygunluğunu ve etkinliğini tespit için gerçekleştirilen faaliyetler.
Doğrulama: Belirlenen şartların karşılandığını gösteren objektif delillere dayalı olarak teyit işlemi.
Geçerli Kılma: Gerçek delillerin incelenmesi sonucunda istenen amaca ve uygulamaya dönük gerekliliklerin karşılandığının teyit edilmesi.
Gerçek Delil: Bir şeyin bulunduğunu ve gerçek olduğunu gösteren bilgi veya veriler.
Uygunsuzluk: Gerekliliklere uymama
Proses: Girdileri çıktılara dönüştüren ve birbirleri ile ilişkili veya etkileşen faaliyetler dizisi
Verimlilik:
Elde
edilen sonuç ile kullanılan kaynaklar arasındaki ilişki.
§ Müşteri Odaklılık: Şirketler müşterileri ile varolduklarına göre onların şimdiki ve gelecekteki ihtiyaçlarını anlayarak beklentilerinin de ötesinde hizmet verme anlayışı benimsenmelidir. § Liderlik: Şirket hedeflerine ulaşmak için gereken iç dinamikleri yaratmak ve şirket çalışanlarına yön göstermek için yönetimin liderliğine ihtiyaç vardır. § Çalışanların Katılımı: Kuruluşun tüm kademelerinde çalışanlar şirketin özünü oluşturur ve tam katılımları varolan yeteneklerinin şirket yararına kullanılmasını sağlar. § Proses Yaklaşımı: İstenen sonuçlara ulaşabilmek için faaliyetler ve kaynakların proses olarak yönetilmesi gereklidir. § Yönetimde Sistem Yaklaşımı: Birbiriyle bağlantılı proseslerin bir sistem olarak ele alınması verimliliğe katkı sağlar ve amaca ulaşmayı kolaylaştırır. § Sürekli İyileştirme: Şirketin her alanda performansının artırılması kuruluşun daimi hedefi olmalıdır. § Verilere Dayalı Karar Verme: Etkin kararlar, verilerin ve somut bilgilerin analizine dayandırılmalıdır. § Karşılıklı Yarara Dayalı Tedarikçi İlişkileri: Bir kuruluş ile tedarikçileri birbirine bağlıdır ve ancak karşılıklı bir yarar ilişkisi her iki tarafa artı değer getirir. ISO 9001:2000 birçok kuruluş için ticarette kapıları aralayan bir belge olmanın yanı sıra kuruluşa birçok katkı sağlayan bir yönetim modelidir. |