CE İşareti, Avrupa Birliği’nin, teknik mevzuat uyumu çerçevesinde 1985 yılında benimsediği Yeni Yaklaşım Politikası kapsamında hazırlanan bir kısım Yeni Yaklaşım Direktifleri kapsamında yer alan ürünlerle ilgili olup, ürünlerin AB’nin ilgili direktiflerindeki temel gereklere uygun olduğunu ve gerekli bütün uygunluk değerlendirme faaliyetlerinden geçtiğini gösteren bir Birlik işaretidir.

Yeni Yaklaşım Politikası kapsamında yayımlanan direktiflerde; ürünün tanımı, taşıdığı riskler, sahip olması gereken asgari güvenlik koşulları, uygunluk değerlendirme prosedürleri ayrıntılı bir şekilde belirlenmektedir. CE İşareti büyük oranda ürünlerin güvenliğine ilişkin bir işaret olmakla birlikte 89/336/EEC sayılı Elektromanyetik Uyumluluk Direktifinde olduğu gibi bazen güvenlik dışındaki hususları da temsil edebilmektedir. 

Yeni Yaklaşım Politikasıyla getirilen sisteme genel olarak bakıldığında, ürünlerin karşılamak zorunda olduğu temel gereklerin direktiflerde belirlendiği, uyumlaştırılmış standartlara atıfta bulunularak bu standartlara uygun ürünlerin direktifteki temel gerekleri karşıladığı varsayılmaktadır. Başka bir ifadeyle, ülkemizdeki uzun yıllar süren uygulamanın tersine standartlar ihtiyari kabul edilmekte, temel gerekleri karşılayan başka çözüm yollarına da imkan tanınmaktadır. Uyumlaştırılmış standartlar ise Avrupa Komisyonu'nun görevlendirmesiyle Avrupa Standardizasyon Kuruluşları olan CEN, CENELEC ve ETSI tarafından yerine getirilmektedir. AB'nin Yeni Yaklaşım Direktifleri ile bu direktiflerde atıfta bulunulan uyumlaştırılmış standartların listesine www.newapproach.org adresinden ulaşılması mümkün bulunmaktadır.    

CE İşareti, tüketiciye bir kalite güvencesi sağlamaz, yalnızca ürünün, asgari güvenlik koşullarına sahip olduğunu gösterir. Ancak, CE İşareti iliştirilebilmesi için bir kalite güvencesi sisteminin varlığını gerektiren ürün direktifleri için CE İşareti ile kalite güvencesi kavramı bir noktada bir araya gelmiş olmaktadır. CE İşareti, bir yandan tüketiciye ürünün güvenli olduğu bilgisini verirken, diğer taraftan, ticari açıdan, ürünlerin bir üye ülkeden diğerine dolaşımı sırasında bir çeşit pasaport işlevi görmektedir. Bu işareti taşıması gereken, Yeni Yaklaşım Direktifleri kapsamı bir ürünün, bir Avrupa Birliği ülkesine girişi için, üzerinde CE İşareti bulunması zorunludur.

CE işaretinin iliştirilmesi ve kullanımına ilişkin esaslar aşağıda belirtilmektedir:

II. CE İşareti;

a) İlgili teknik düzenlemede aksi belirtilmediği takdirde, en az 5 mm boyunda "CE" harflerinden oluşur.

b) Bu işaret için öngörülen oranlara ve şekle bağlı kalınmak üzere, küçültülebilir veya büyütülebilir.

c) Ürüne veya veri levhasına iliştirilir. Ürünün yapısı gereği bunun mümkün olmaması halinde, etiketine, ambalajına ve ilgili teknik düzenlemenin ürünün beraberinde herhangi bir dokümanın bulunmasını gerektirdiği durumlarda, bu dokümanlara iliştirilir.

d) Görünür, okunabilir ve silinmeyecek şekilde iliştirilir.

III. CE İşareti, üretim kontrol safhasının sonunda iliştirilir.

IV. İlgili teknik düzenlemenin gerektirdiği durumlarda, CE İşaretinin yanında, üretim kontrol safhasında yer alan onaylanmış kuruluşun Avrupa Komisyonu tarafından verilen kimlik kayıt numarası yer alır.

V. Belirli ürünlerin kullanımına ilişkin özelliklerin belirtilmesinin gerektiği durumlarda, CE İşareti ve onaylanmış kuruluşun kimlik kayıt numarasından sonra bir piktogram veya kullanma kategorisini gösteren başka bir işaretleme yer alabilir.

VI. Ürünlere, CE İşaretinin anlamı ve şekli hakkında üçüncü şahısları yanıltacak şekilde başka işaretler iliştirilemez.

VII. Ulusal veya uluslararası bir standarda uygunluğu belirten işaretler CE İşaretinin görünebilirliğine ve okunabilirliğine zarar vermemek kaydıyla, ürüne, ambalajına veya ekli dokümanına iliştirilebilir.

VIII. CE İşareti, üretici tarafından iliştirilir. Onaylanmış kuruluşun kimlik kayıt numarası, onaylanmış kuruluşun kendi sorumluluğu altında, kendisi veya üretici tarafından iliştirilir.

Bugüne kadar belli ürünler itibariyle AB’ye ihracatta zorunlu olarak aranan CE İşareti uygulaması, ilgili mevzuatın yürürlüğe girmesiyle birlikte, Türkiye’de de iç piyasaya arz edilecek ürünler ile ithal edilecek ürünler için zorunlu hale gelmektedir. 

Halihazırda;

• alçak gerilim cihazları,
• basit basınçlı kaplar,
• oyuncaklar,
• inşaat malzemeleri,
• elektromanyetik uyumluluk,
• makineler,
• kişisel koruyucu donanımlar,
• otomatik olmayan tartı aletleri,
• vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar,
• tıbbi cihazlar,
• in vitro tıbbi tanı cihazları,
• gaz yakan aletler,
• sıcak su kazanlarının verimlilik gerekleri,
• sivil kullanım için patlayıcılar,
• potansiyel olarak patlayıcı ortamlarda kullanılan ekipmanlar,
• asansörler,
• ev tipi elektrikli buzdolapları, dondurucular ve bunların kombinasyonları için enerji verimlilik gerekleri direktifi,
• basınçlı ekipmanlar,
• gezi amaçlı tekneler,
• telekomünikasyon terminal cihazları ve uydu yer istasyonları,
• radyo ve telekomünikasyon terminal ekipmanları (bir önceki ürün grubuyla birleştirilmiştir.),
• insan taşımak üzere tasarımlanan kablolu taşıma tesisatı,
• florasan aydınlatma balastlarının enerji verimliliği,
• ölçü aletleri,
• açık havada kullanılan ekipmandan çevreye yayılan gürültü

ile ilgili Avrupa Birliği Direktifleri kapsamına giren ürünlere, bu direktiflerde öngörülen modüller (uygunluk değerlendirme seçenekleri) çerçevesinde CE İşareti iliştirilmektedir. İlgili direktifte öngörülen uygunluk değerlendirme prosedürleri ve ürünler arasında yapılan ayrıma göre bazı durumlarda bazı ürünlere CE İşareti iliştirilmesi zorunlu olmayabilmektedir. 

“CE” İŞARETİ ÜRÜNE NASIL İLİŞTİRİLİR ? 

CE İşareti, ürünün AB’nin Yeni Yaklaşım Direktiflerine uygun olarak üretildiğini ve belgelendirildiğini göstermektedir. Diğer bir ifadeyle, ürünün, temel gerekler olarak tanımlanan ve insan sağlığı, can ve mal güvenliği, hayvan ve bitki yaşam ve sağlığı, çevre ve tüketicinin korunması açısından asgari güvenlik koşullarına sahip olduğunu gösteren bir işarettir.

Yeni Yaklaşım direktifleri kapsamındaki bir ürünün, CE İşaretli olarak piyasaya sunulmasından üretici sorumludur. Ancak; eğer üretici ya da üreticinin yetkili temsilcisi Avrupa Birliği içinde değilse, bu sorumluluğu ithalatçı yerine getirmek zorundadır. Bir başka deyişle, ithalatçı ithal ettiği ürünlerin AB normlarına uygun olduğunu garanti etmek zorundadır.

CE İşaretinin iliştirilmesi için AB Direktiflerinde öngörülen uygunluk değerlendirme işlemleri genel olarak 2 gruba ayrılabilir:

a) İlk olarak, üretici, kendi imkanlarıyla veya başka bir test kuruluşuna ürününün testini yaptırmak suretiyle, ürünün ilgili direktife uygun olup olmadığını tespit edebilmektedir. Ürünün uygun olması halinde, üretici bir uygunluk beyanı düzenleyerek ürününe CE işaretini iliştirmektedir. Bu uygunluk değerlendirme yönteminin öngörüldüğü ürün gruplarına bakıldığında, daha düşük risk taşıdıkları ve/veya taşıdıkları riskin tespitinin görece daha kolay olduğu görülmektedir. 

b) İkinci olarak, daha yüksek riskli ve/veya riskin değerlendirilmesinin tespit edilebilirliğinin daha zor olarak görüldüğü  ürün gruplarında ise, üreticinin mutlaka AB üyesi ülkelerde yerleşik olan fakat diğer ülkelerde de şube veya temsilcilikleri bulunan onaylanmış kuruluşlara (notified body) başvurma zorunluluğu bulunmaktadır. Üçüncü bir taraf olmak zorunda olan bu test ve/veya belgelendirme kuruluşlarının yapacağı test sonucunda ürünün ilgili mevzuata uygun olduğunun tespit edilmesi halinde üretici yine bir uygunluk beyanı düzenleyerek ürününe CE İşaretini iliştirmektedir. 

Bir ürün için hangi türden uygunluk değerlendirmesi yöntemine başvurulacağı konusunda temel rehber ilgili ürün direktifi olup, burada izlenecek uygunluk değerlendirme işlemleri detaylı olarak belirlenmiştir. 

Avrupa Birliğinde, CE İşareti verebilecek test ve belgelendirme kuruluşları, üye ülke yetkilileri tarafından altyapısı yeterli görülen kuruluşlar arasından belirlenmektedir. Üye ülke yetkilileri tarafından belirlenerek AT Resmi Gazetesinde yayımlanan kuruluşlar onaylanmış kuruluş (notified body) statüsünü almaktadır. Üye ülkelerce belirlenen onaylanmış kuruluşlar Avrupa Komisyonu'na bildirilmekte ve diğer üye ülkelere duyurulması amacıyla bu kuruluşların isimleri AT Resmi Gazetesi’nde yayımlanmaktadır. Bu kuruluşların teknik açıdan yetkin olmaları gerekmektedir. AB’de bu kuruluşların akredite edilmiş olmaları yetkinliklerini ispat konusunda yaygın bir yol olarak görülmektedir.

• Ürününüzle ilgili Yeni Yaklaşım Direktifini/Direktiflerini belirleyiniz.
• Şayet mevcut ise, ilgili Uyumlaştırılmış Avrupa Standartlarını tespit ediniz.
• Ürününüzün satılabileceği AB üyesi ülke/ülkelerde söz konusu ürünle ilgili hala yürürlükte olan milli kuralların bulunup bulunmadığını araştırınız.
• Ürününüzün ilgili Yeni Yaklaşım Direktifinde/Direktiflerinde yer alan temel gereklere uygunluğunu tespit etmek için öngörülen uygunluk değerlendirme yöntemini tespit ediniz (Modül).
• Ürününüzün temel gereklere uygunluğunun tespiti için Onaylanmış Kuruluşa başvurulması gerekip gerekmediğini belirleyiniz.
• Uygunluk değerlendirme işlemlerinin tamamlandığından emin olmak açısından, talep edilen tüm test ve uygunluk kriterlerini tamamlamak için bir Onaylanmış Kuruluş ile yakın olarak çalışınız.
• Teknik Dosyayı ve Direktif/Direktiflerde talep edilen diğer rapor ve belgeleri muhafaza ediniz.
• Uygunluk değerlendirmesini müteakip Uygunluk Beyanını ve varsa talep edilen destekleyici delilleri hazırlayınız.
• Ürünün üzerine, etiketine, ambalajına veya beraberindeki belgeye “CE” işaretini doğru olarak iliştirdikten sonra ürünü piyasaya arz ediniz